瑞德西韦在美获批吉利德：世卫的中期结果不否定其他研究

发表于 3年以前 | 总阅读数：535 次

获批之际，瑞德西韦研发公司吉利德发布公开信称，“团结试验提供了在疫情大流行初期的Veklury（瑞德西韦商品名）真实世界的信息，但它并不能否定其他研究的结果，尤其是像ACTT-1这样以最严格的科学标准设计的研究。”

“团结试验”项目由世卫组织于3月启动，旨在通过对比多种新冠疗法为住院患者寻找有效的治疗方法。而ACTT-1实验是美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）支持的双盲、安慰剂对照3期试验，研究结果于当地时间10月8日在《新英格兰医学杂志》发布。研究人员认为，这项实验确认了抗病毒疗法对新冠肺治疗有益：在住院患者中，瑞德西韦的10天疗程优于安慰剂；接受瑞德西韦治疗的患者比接受安慰剂的患者恢复时间更短。

瑞德西韦最终研究数据公布

瑞德西韦是美国吉利德科技公司研发的一款抗病毒药物，原计划用于治疗埃博拉出血热和中东呼吸综合征等疾病。美国政府2020年5月1日发布紧急使用授权，允许瑞德西韦用于治疗新冠肺炎重症患者。

10月8日，《新英格兰医学杂志》发布了瑞德西韦临床试验最终报告，报告作者为ACTT-1试验研究组成员，该研究由美国国立卫生研究院（NIH）过敏和传染病研究所（NIAID）支持。

报告显示，研究者进行了双盲、随机、安慰剂对照试验，为患新冠肺炎住院并有下呼吸道感染证据的成人进行了静脉注射瑞德西韦。病人们被随机分组，在10天中接受瑞德西韦治疗（第一天200mg剂量，接下来9天每天100mg）或接受安慰剂治疗。

该研究中共有1062名患者被随机分组，其中541名患者接受瑞德西韦治疗，521名患者接受安慰剂治疗。研究结果显示，接受瑞德西韦治疗的患者恢复中位数为10天，相较而言，接受安慰剂治疗的患者恢复中位数为15天。

研究分析发现，接受瑞德西韦治疗的患者比接受安慰剂治疗的患者更有可能在第15天获得临床改善。在第15天，瑞德西韦组的死亡率为6.7%，安慰剂组的死亡率为11.9%。在第29天，瑞德西韦组的死亡率为11.4%，安慰剂组的死亡率为15.2%。

在532名接受瑞德西韦治疗的患者中，有131例出现严重不良反应（24.6%）；在516名接受安慰剂治疗的患者中，有163例出现严重不良反应（31.6%）。

研究者认为，数据显示，对于患新冠肺炎住院并有下呼吸道感染证据的成人，在缩短康复时间上瑞德西韦治疗比安慰剂治疗更有优势。

早在今年5月，该研究的初期报告就已经在《新英格兰医学杂志》发布。初步试验报告表明，瑞德西韦缩短了患者经历严重症状的天数，但对降低患者的死亡率没有足够大的影响。研究人员还发现，在出现严重症状到需要使用呼吸机之前，该药物最有效。

此次最终报告中，研究人员写道，这项实验确认了抗病毒疗法对新冠肺炎治疗有益。我们的总体研究结果和初步报告的研究结果一致：在住院的新冠肺炎患者中，瑞德西韦10天疗程优于安慰剂；接受瑞德西韦的患者比接受安慰剂的患者恢复时间更短。

研究人员认为，数据显示，瑞德西韦治疗或许可以防止更为严重的呼吸道疾病的发展。在瑞德西韦组，因呼吸衰竭导致的严重不良反应的比例更低，且入院时未吸氧的病人开始需要吸氧的发生率更低，此外需要更高水平呼吸支持的病人比例也更低。

对于入院时接受氧气支持的患者来说，接受瑞德西韦治疗与后续氧气支持时间更短之间有关联，对于入院时使用机械通气或ECMO（体外膜式氧合器）的患者来说，后续的介入持续时间会更短。研究人员认为，这些结果显示，瑞德西韦治疗不但能够减轻疾病负担，还能减少在大流行期间紧缺医疗资源的使用。

获批当日，吉利德回应世卫组织团结试验

该研究的初步报告于5月22日在《新英格兰医学杂志》发表时，试验仍在进行中。

4月27日，该研究项目的数据和安全监控委员会分析了试验的初步结果后，考虑到新冠治疗的紧迫性建议美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）向试验小组成员进行揭盲，NIAID随后决定将结果公开。

报告表明，这些初步发现对于仍在参与该试验的患者以及可能从瑞德西韦治疗中受益的患者而言具有非常紧迫的重要性。“我们的初步报告旨在帮助临床医生考虑使用瑞德西韦。”研究人员写道，“我们正在等待最终入组的1063名患者的最终回访、数据输入、监视和数据锁定，之后将提供更新的结果。”

初步报告发表后，当地时间5月27日，《新英格兰医学杂志》曾就此发表社论，题为“瑞德西韦——重要的第一步”。该社论称，在大流行期间，在新冠肺炎发病机制还不完全清晰时，就对一种潜在的抗病毒药物进行随机、安慰剂对照实验还在多个国际站点执行，这是非常不寻常的。发现新冠病毒几个月后就进行了这样的临床试验，本身就是一个了不起的成就。

社论结尾称，该研究的最初结论使得人们在开发新冠治疗方法的路上更进一步，因此，这也是重要的一步。

当地时间10月8日，该研究报告的最终版在《新英格兰医学杂志》上更新。

当地时间10月15日，世卫组织发布了“团结试验”中期结果，称瑞德西韦对改善新冠肺炎住院病人28天病亡率或住院病程几乎没有影响。

据世卫组织发布的中期结果，该项目涉及30个国家的405家医院，共有11266名成人新冠患者被随机分配到各个药物组别，包括瑞德西韦组、羟氯喹组、洛匹那韦组、干扰素加洛匹那韦组、干扰素组，以及不使用研究药物组。结果显示，没有任何研究药物能明确降低新冠患者死亡率、开始使用呼吸机时间或住院时间，上述治疗方案对新冠患者住院治疗的影响很小或没有影响。

一周后，当地时间10月22日，瑞德西韦获美国食品药品管理局（FDA）批准，成为美国首个正式获批的新冠治疗药物。获批当天，吉利德发布了一封“来自吉利德科学首席医疗官Merdad Parsey博士的公开信”，信中称“团结试验提供了在疫情大流行初期的Veklury（瑞德西韦）真实世界的信息，但它并不能否定其他研究的结果，尤其是像ACTT-1这样以最严格的科学标准设计的研究。”

获批当日，吉利德官方发布了该消息，并介绍，Veklury（瑞德西韦）是一种在研核苷酸类似物，是吉利德基于公司十多年的抗病毒研究所发明的。Veklury在动物体内和体外均具有广谱抗病毒活性，可对抗多种新出现的病毒病原体，包括埃博拉病毒、SARS病毒、马尔堡病毒、中东呼吸综合征和导致新型冠状病毒肺炎的SARS-CoV-2病毒。

消息还称，在全球约50个国家，Veklury被批准或临时授权用于治疗新型冠状病毒肺炎。更多进行中的全球临床试验正在进一步评估Veklury针对不同人群、不同剂型以及与其他治疗方案的联合应用。

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